7月28日，乐城医疗药品监督管理局检查组莅临我院，开展冲击波治疗探头特许药械使用环节事中监督抽查，医护综合部全程配合本次检查工作。

本次检查聚焦特许药械使用环节的合规性与可追溯性，围绕以下八个方面逐项核查：

（一）批件与资质一致性核查

核查使用特许药械是否持有药监部门的正式批件，使用医生资质、药械品种是否与批件载明内容一致。

（二）患者病历与批件一致性核查

核查患者病历中的诊断、病史是否与特许药械批件所批准的适应症一致。

（三）知情同意书签署情况

核查使用前是否向患者及家属书面告知该药械按临床急需批准进口的情况、国内现有治疗药械的替代情况，患者是否签署知情同意书。

（四）药械使用说明书规范性核查

核查药械使用是否符合产品说明书的适应症范围、操作规程及相关规范要求。

（五）使用前准备工作规范性核查

核查药品配制、器械调试、消毒等使用前准备工作是否符合说明书要求。

（六）追溯平台录入情况核查

核查药械使用信息是否按规定录入特许药械追溯管理平台，实现全流程可追溯。

（七）储存与使用条件规范性核查

核查药械储存条件、使用环境是否符合说明书要求。

（八）负责人在岗情况核查

核查特许药械使用相关负责人在岗履职情况。

检查期间，我院医护综合部及相关科室积极配合，完整提供批件、病历、知情同意书、使用记录、追溯平台数据等相关资料。检查结束后，医护综合部组织相关科室及时对检查情况进行复盘，对照检查指出的薄弱环节制定整改举措，进一步完善特许药械使用管理制度与操作流程。