近日，得益于“先行先试”政策，乳腺癌新药艾拉司群（Elacestrant）正式落地内四川大学华西乐城医院用于既往接受了≥1线内分泌治疗后进展的，伴有ESR1突变的ER+/HER2-晚期乳腺癌的治疗。

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》，乳腺癌发病率在女性恶性肿瘤达到15.6%，排名第二。其中，晚期激素受体阳性（HR+）乳腺癌作为乳腺癌中最常见的亚型，持续的内分泌治疗是延长患者生存期和提高生活质量的主要手段。

随着治疗的进行，部分患者可能会出现内分泌耐药，特别是在细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK4/6）抑制剂治疗进展后，如何优化患者的治疗成为新的难题。

雌激素受体1（ESR1）突变是导致耐药的重要原因。艾拉司群是全球首款口服雌激素受体拮抗剂（SERD），是近20年来晚期乳腺癌内分泌治疗领域的首个创新药物，能够有效延长突变晚期乳腺癌患者（ER+/HER2-、ESR1）的无进展生存期，填补了该类患者的治疗空缺，也为晚期HR阳性乳腺癌患者提供了精准治疗的新方案。临床数据显示，对于接受至少一种内分泌治疗后疾病出现进展的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，接受艾拉司群治疗后患者的中位无进展生存期（mPFS）为3.78个月，而接受标准治疗的患者mPFS仅为1.87个月。无论是否携带ESR1突变，患者均可从艾拉司群治疗中获益。而对于携带ESR1突变的患者，艾拉司群治疗可进一步延长ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的mPFS，降低疾病进展或死亡风险45%。对于其中接受内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂12个月或更长时间后进展的患者，艾拉司群组的mPFS达到8.61个月，而接受标准治疗的患者mPFS仅为1.91个月，患者治疗获益更多。

艾拉司群目前在境外已完成17项临床研究，有效性和安全性得到充分验证，被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定，于2023年1月27日在美国获批上市，随后在欧盟（EMA）、英国、阿联酋、科威特等国家获批上市，也被国内外指南，包括美国国立综合癌症网络（NCCN）指南、中国抗癌协会（CACA）指南推荐。

依托“先行先试”的政策优势，艾拉司群目前已在华西乐城医院投入使用。